2021年深圳二类医疗器械备案申请流程及材料清单

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二类医疗器械是医疗行业里面的一个重头戏，因为二类医疗器械里面的品类很多是人们日常使用概率极高的产品。包括一次性医用口罩，一次性防护服，一次性手套，还有医用红外测温仪等等。去年年初，很多企业就是想追根溯源，直接生产二类医疗器械，但是其中的苦涩相信试过的人才知道，光是生产资质申请的环节就堪比八万里长征，就别谈后面的运营成本了。所以从经营销售端入手，是更加轻资产，轻体量运作的好方式。本文就浓墨重彩具体介绍一下深圳二类医疗器械备案申请在哪里神奇鞥，以及需要准备的材料清单。

二类医疗器械和三类医疗器械经营许可证相比较，办理的难度比较低，不需要申请纸质版的医疗器械经营许可证，但是也是要完成医疗器械经营备案的。备案的流程是需要向药监局提交相应的材料，包括场地的平面图（需要细致划分出场地的功能分区和仓库所在图），需要提交企业负责人和质量负责人的学历和职称证明文件。这里需要介绍一下的是，深圳二类医疗器械经营备案并没有对上述两个岗位的学历职称和从业经验有太大的要求，学历要求有些办理机构为了增加办理费用，会刻意说的比较高，但是实际上深圳药监局并没有明确的要求。但是前提是药监局要求提供的所有申请材料都要准备齐全。

深圳二类医疗器械备案费用相对于三类医疗器械经营许可证办理也是更低的，有个别区审核时间快，三天左右就能够完成备案，完成办理之后就能够在深圳药监局的深圳二类医疗器械备案查询网站查到相应的经营备案号。麻雀虽小五脏俱全，虽然备案和申请许可证不一样，不要到现场进行场地检查，但是管理制度，工作程序文件，场地平面图，设施设备清单，红本租赁凭证这些都是不能缺少的，材料缺少就会面临被深圳药监局打回重新申请的风险。

有信商务，是深圳市优质的资质办理服务机构，拥有丰富的办理经验，能够协助客户快速完成医疗器械备案，医疗经营许可证的办理。站在客户立场，急客户所急，让客户用更快的速度开始展业。需要了解更多关于深圳医疗器械备案办理条件和材料，可以和有信商务廖经理进行沟通。